УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Герветин

 

 

Торговое название

Герветин

 

Международное непатентованное название

Бензидамин

 

Лекарственная форма

Пастилки со вкусом мяты, 3 мг

 

Состав

Одна пастилка содержит

активное вещество - бензидамина гидрохлорид 3 мг,

вспомогательные вещества: ментол, ароматизатор масла перечной мяты 27198/14, повидон, натрия цикламат, маннитол, сорбитол, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремний коллоидный безводный, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: Опадрай® зеленый 03F31219, натрия цикламат, ментол, ароматизатор масла перечной мяты 27198/14.

 

Описание

Пастилки светло-зеленого цвета с возможным мраморным рисунком и светлыми, и темными пятнами на поверхности, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с запахом мяты. При разломе наблюдается сердцевина от белого до почти белого цвета и тонкая светло-зеленая пленочная оболочка.

 

Фармакологическая группа

Стоматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта. Бензидамин

Код АТХ А01AD02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани. Через 2 часа после рассасывания пастилки, содержащей 3 мг бензидамина, отмечались пиковые концентрации в плазме –37,8 нг/мл и AUC - 367 нг/мл в час. Однако, эти уровни не являются достаточными для появления системных фармакологических эффектов.

Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации. При местном применении бензидамина наблюдалось накапливание его в воспаленных тканях, где он достигает эффективных концентраций из-за его способности проникать в клетки эпителия.

Фармакодинамика

Бензидамин является противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов.

Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.

 

Показания к применению

- для симптоматического лечения и облегчения боли и раздражения полости рта и глотки.

 

Способ применения и дозы

Держать во рту до полного рассасывания, рекомендуется по 1 пастилке 3 раза в день. Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети в возрасте до 6 лет

Данная лекарственная форма (пастилки) не применяется у детей до 6 лет.

Дети 6-12 лет

Препарат следует применять по 1 пастилке 3 раза в день под наблюдением взрослых.

 

Побочные действия

Местно:

- сухость во рту, чувство онемения, жжение в ротовой полости, изменение вкуса

Редко:

- аллергические реакции (кожная сыпь), фоточувствительность

- сонливость, анафилактические реакции

Очень редко:

-ларингоспазм, бронхоспазм

- ангионевротический отек

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарату

- детский возраст до 6 лет

- наследственная непереносимость фруктозы

 

Лекарственные взаимодействия

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Герветин, пастилки с другими лекарственными средствами.

 

Особые указания

Препарат может вызвать у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной астмой в анамнезе бронхоспазм. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены. Препарат не рекомендуется пациентам с гиперчувствительностью к салициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. У небольшого числа пациентов, воспаление и язвы на слизистой ротовой полости и глотки могут быть признаками серьезных заболеваний. Пациенты, у которых симптомы воспаления нарастают или не отмечается улучшения в течение 3-х дней лечения, должны обратиться за консультацией к своему лечащему врачу или стоматологу. Пастилки содержат сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, не следует принимать этот препарат. Сорбит может оказывать умеренно послабляющее действие. Одна пастилка содержит 0,415 мг сорбита (1,08 ккал).

Беременность и лактация

Нет данных по использованию бензидамина у беременных и кормящих женщин. Исследования по выделению препарата с грудным молоком не проводились. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния в рекомендованной дозе на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

 

Передозировка

Симптомы: у детей, очень редко, после перорального приема бензидамина (в дозировке примерно в 100 раз превышающей его содержание в пастилках), отмечались такие симптомы, как возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.

Лечение: промывание желудка, тщательное наблюдение, поддерживающая терапия, адекватный уровень гидратации.

 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 пастилок в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/ термопластичный эластомер/ поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония

 

Владелец регистрационного удостоверения

Spey Medical Ltd., Лондон, Великобритания

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал), 050000, РК, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807.