Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (листок-вкладыш)

Телмиста®





Торговое название

Телмиста®



Международное непатентованное название

Телмисартан



Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 40 мг и 80 мг



Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Телмисартан.

Код АТХ C09CA07



Показания к применению

Артериальная гипертензия

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых с:

- выраженными атеротромботическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевания периферических артерий в анамнезе) или

- сахарным диабетом 2 типа с поражениями органов-мишеней, подтверждёнными результатами лабораторных исследований.



Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания

- повышенная чувствительность к телмисартану или к любому из компонентов препарата

- обструктивные заболевания желчных путей

- тяжелая печеночная недостаточность

- редкая наследственная непереносимость фруктозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- совместный прием с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

Если у вас имеет место какая-либо из перечисленных выше ситуаций, то перед применением Телмиста® сообщите об этом вашему лечащему врачу или фармацевту.



Необходимые меры предосторожности при применении

Реноваскулярная гипертензия

Имеется повышенный риск тяжелой гипотензии у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, которые получают лечение лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Внутрисосудистая гиповолемия

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы телмисартана, может возникать у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и/или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения телмисартаном. Сниженный объем циркулирующей крови и/или дефицит натрия требуют коррекции перед началом лечения Телмистой®.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы:

Известны случаи изменения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) как результат ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, зарегистрированные у восприимчивых людей, особенно при комбинации лекарственных препаратов, влияющих на эту систему. Поэтому применение двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина алискирена к антагонисту рецепторов ангиотензина II) следует ограничить индивидуальными случаями и проводить при тщательном мониторинге функции почек.

Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависит преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарствами, влияющими на эту систему, связывали с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными лекарствами, действующим путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому использование препарата Телмиста® у этой группы пациентов не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств, у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Телмиста®.

Гиперкалиемия

Во время лечения лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензинн-альдостероновую систему, может наблюдаться гиперкалиемия, особенно при наличии заболеваний почек и/или сердечной недостаточности. У пациентов этой группы риска рекомендуется контролировать уровень калия.

Комбинированное использование калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий или других лекарств, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), может привести к повышению уровня калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с препаратом Телмиста® осторожно.

Нарушения функции печени

Телмисартан выводится в основном с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчных путей или печеночной недостаточностью возможно замедление выведения препарата из организма. Препарат Телмиста® у этих пациентов следует использовать с осторожностью.

Сорбитол

Телмиста® содержит сорбитол (Е420). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует использовать данное лекарство.

Лактоза

Телмиста® содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общего дефицита лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать это лекарство.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом с сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС) риск развития фатального инфаркта миокарда и неожиданной смерти вследствие сердечно-сосудистых заболеваний может повышаться при лечении лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, блокаторы рецепторов ангиотензина или ингибиторы АПФ). У пациентов с сахарным диабетом ИБС может быть бессимптомной и поэтому не диагностированной. Пациенты с сахарным диабетом должны проходить надлежащее диагностическое обследование (например, электрокардиограмма с физической нагрузкой), чтобы установить и назначить соответствующее лечение ИБС перед началом приема препарата Телмиста®.

Как и ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов, включая телмисартан, обладают меньшей эффективностью снижения АД у чернокожих пациентов, чем у нечернокожих вследствие значительного преобладания состояний низкого ренина у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией.

Как и другие антигипертензивные вещества, блокаторы ангиотензиновых рецепторов могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Телмиста® может увеличить гипотензивный эффект других антигипертензивных веществ. Другие клинически значимые взаимодействия не выявлены.

Сочетанное использование телмисартана не приводит к клинически значимому взаимодействию с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином. При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 39 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.

При одновременном использовании телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого явления не установлена.

Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при сочетанном использовании лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. Поэтому при сочетанном использовании рекомендуется проводить мониторинг уровеня лития в плазме крови, а пациенты должны находится под строгим наблюдением врача.

Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2] и неселективные НПВП, связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием.

Препараты, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, могут обладать синергическим действием. Пациентам, получающим одновременно НПВП и препарат Телмиста®, в начале лечения следует адекватно восполнять потерю воды и контролировать функцию почек.

Сообщалось о некотором снижении антигипертензивного эффекта телмисартана при одновременном применении с НПВП.





Специальные предупреждения

Поставьте в известность лечащего врача, если у вас отмечается или когда-либо отмечалось какое-либо из следующих заболеваний или состояний:

- заболевание почек или пересаженная почка

- стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, направляющихся к одной или обеим почкам)

- заболевание печени

- заболевание сердца

- повышение концентрации альдостерона (задержка воды и соли в организме, наряду с дисбалансом различных минеральных веществ в крови)

- низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть, если вы обезвожены (потеряли слишком много жидкости из организма) или у вас имеет место недостаток солей, обусловленный диуретической терапией (таблетками, выводящими воду), диетой с ограничением соли, диареей или рвотой

- высокое содержание калия в плазме крови

- сахарный диабет



Особые предупреждения о вспомогательных веществах

Телмиста® содержит лактозу и сорбитол (Е420). Если у вас имеет место непереносимость каких-либо сахаров, то перед приемом препарата Телмиста® проконсультируйтесь с лечащим врачом.



Применение в педиатрии

Применение препарата Телмиста® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.



Беременность и кормление грудью

Не рекомендуется прием антагонистов ангиотензин-II-рецепторов в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты ангиотензин-II-рецепторов и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с известным профилем безопасности при использовании во время беременности.

В случае установления беременности лечение антагонистами ангиотензин-II-рецепторов должно быть немедленно прекращено и должна быть начата соответствующая альтернативная терапия.

Доклинические исследования с телмисартаном не подтверждают тератогенного эффекта, но свидетельствуют о фетотоксичности.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны во время второго и третьего триместров беременности, так как в эти периоды беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II является фетотоксичным (ухудшение работы почек, олигогидрамнион, замедление окостенения черепа), а также токсичным для новорожденных (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если антагонисты рецепторов ангиотензина II принимались во время второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Новорожденные, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотонии.

Период лактации

Телмиста® противопоказана в период лактации, так как неизвестно выделяется ли он с грудным молоком. Доклинические исследования показали выделение телмисартана с грудным молоком.



Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.



Рекомендация по применению:

Режим дозирования

Рекомендуемая доза Телмиста® составляет одну таблетку один раз в сутки.

Для лечения гипертонической болезни обычная доза Телмиста® для большинства пациентов составляет 40 мг в сутки для контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако, лечащий врач иногда может порекомендовать более низкую дозу 20 мг, или же более высокую 80 мг. Телмиста® можно также комбинировать с диуретиками (таблетками, выводящими воду), например, с гидрохлоротиазидом, который при применении совместно с препаратом Телмиста® оказывает дополнительное действие, снижающее артериальное давление.



Для снижения вероятности развития сердечно-сосудистых заболеваний обычная доза Телмиста® составляет одну таблетку 80 мг один раз в сутки. В начале профилактического лечения препаратом Телмиста® в дозе 80 мг следует часто контролировать артериальное давление.



Если у вас недостаточно хорошо работает печень, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.

При рассмотрении вопроса о повышении дозы следует учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается через четыре-восемь недель после начала лечения



Метод и путь введения

Рекомендуется принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Телмиста® можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать, запивая водой или каким-либо другим безалкогольным напитком. Важно, чтобы вы принимали Телмиста® каждый день, до тех пор, пока врач не изменит своего решения.



Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в отделение экстренной медицины ближайшей больницы.



Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять таблетку, не беспокойтесь. Примите ее сразу же, как только вспомните, и затем продолжайте курс лечения прежним образом. Если вы в какой-то день пропустили прием таблетки, примите на следующий день свою обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.



Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат Телмиста® в точности, как прописал вам ваш лечащий врач. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Если вам кажется, что Телмиста® оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.



Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

Часто

-       низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) у пациентов, которые получают лечение для снижения вероятности сердечно-сосудистых инцидентов

Нечасто
- инфекции мочевыводящих путей,

- инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление гайморовых пазух, насморк),

- низкий уровень красных кровяных телец (анемия),

- повышение уровня калия в крови,

- трудности с засыпанием, упадок настроения (депрессия); обморок (синкопе); головокружение (вертиго),

- снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) у пациентов, которые получают лечение в связи с гипертонической болезнью, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия),

- одышка, кашель,

- боль в животе, диарея, чувство дискомфорта в животе, вздутие живота, рвота,

- зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь,

- боль в спине, мышечные судороги, мышечные боли (миалгия),

- почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность,

- боль в области груди, чувство слабости и повышение уровня креатинина в крови

Редко

- сепсис (часто называемый «заражением крови», представляющий собой тяжелое инфекционное заболевание, сопровождаемое воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти)

- повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество кровяных пластинок (тромбоцитопения),,
- тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, крапивница, зуд, затруднение дыхания, хриплое дыхание, отек лица или низкое артериальное давление),
- низкая концентрация сахара в крови (у больных сахарным диабетом),

- беспокойство, сонливость,

- нарушение зрения,

- учащенное сердцебиение (тахикардия),

- сухость во рту, расстройства пищеварения, нарушения вкусового восприятия (дисгевзия),

- нарушение функции печени (этот побочный эффект более вероятен для пациентов японского происхождения),

- внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к смерти (ангионевротический отек также со смертельным исходом), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница (уртикария), лекарственная сыпь в тяжелой форме

- боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях,
- гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови),

- повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение активности ферментов печени или повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.



При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz



Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Таблетки 40 мг:

одна таблетка содержит

активное вещество – телмисартан 40 мг

Таблетки 80 мг:

одна таблетка содержит

активное вещество – телмисартан 80 мг

вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат



Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью белого или почти белого цвета (для дозировки 40 мг).

Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью белого или почти белого цвета (для дозировки 80 мг)



Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.



Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!



Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!



Условия отпуска из аптек

По рецепту



Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения



Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения



Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 207 офис

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz