Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ламиктал®



Торговое название

Ламиктал®



Международное непатентованное название

Ламотриджин



Лекарственная форма

Таблетки жевательные 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг

  Состав активное вещество - ламотриджин 5 мг, 25 мг, 50 мг или 100 мг,

вспомогательные вещества: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, алюминия магния силикат, натрия крахмала гликолят, тип А; повидон К30, сахарин натрия, магния стеарат, ароматизатор черной смородины 502.009/АР 0551



Описание

Таблетки 5 мг

Белые или почти белые таблетки с запахом черной смородины, вытянутой, двояковыпуклой формы с гравировкой «5» на одной стороне и «GS CL2» - на другой. Могут отмечаться небольшие вкрапления.

Таблетки 25 мг

Белые или почти белые таблетки с запахом черной смородины, квадратной формы с закругленными углами и гравировкой «25» на одной стороне и «GSCL5» - на другой. Могут отмечаться небольшие вкрапления.

Таблетки 50 мг

Белые или почти белые таблетки с запахом черной смородины, квадратной формы с закругленными углами и гравировкой «50» на одной стороне и «GSCX7» - на другой. Могут отмечаться небольшие вкрапления.

Таблетки 100 мг

Белые или почти белые таблетки с запахом черной смородины, квадратной формы с закругленными углами и гравировкой «100» на одной стороне и «GSCL7» - на другой. Могут отмечаться небольшие вкрапления.



Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Ламотриджин.

Код АТХ N03АX09



Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Ламотриджин быстро и полностью всасывается из кишечника. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 2,5 ч после приема препарата внутрь. Время достижения максимальной  концентрации слегка увеличивается после приема пищи, но уровень абсорбции остается неизменным. Фармакокинетика имеет линейный характер при приеме в дозе до 450 мг.

Распределение

Степень связывания ламотриджина с белками плазмы - около 55%, что доказывает малую вероятность влияния на токсичность препарата в связи с замещением плазменных протеинов. Объем распределения – 0,92-1,22 л/кг.

Метаболизм

В метаболизме ламотриджина принимает участие фермент глюкуронилтрансфераза. Ламотриджин может в некоторой степени усиливать свой собственный метаболизм в зависимости от дозы. Тем не менее, не было выявлено влияния ламотриджина на фармакокинетику других противоэпилептических препаратов, и взаимодействие между ламотриджином и другими препаратами, метаболизирующимися посредством системы цитохрома Р450, маловероятно.

Выведение

У взрослых клиренс ламотриджина составляет в среднем 30 мл/мин (39±14 мл/мин). Ламотриджин метаболизируется до глюкуронидов, которые выводятся с мочой. Менее 10% препарата выделяется с мочой в неизмененном виде, около 2% – с фекалиями. Клиренс и период полувыведения не зависят от дозы. Период полувыведения (Т1/2) ламотриджина составляет в среднем 33 часа (от 24 до 35 часов) и зависит от сопутствующего приема препаратов. Так, период полувыведения уменьшается до 14 часов при совместном назначении с карбомазепином и фенитоином и увеличивается до 70 часов при совместном назначении с вальпроатом.

В исследовании пациентов с синдромом Жильбера установлено, что средний клиренс снижался на 32% по сравнению с контролем, но значения находились в пределах диапазона для популяции в целом.

Дети

Клиренс ламотриджина, рассчитанный по массе тела, выше у детей, чем у взрослых; он наиболее высок у детей до 5 лет. У детей период полувыведения ламотриджина обычно короче, чем у взрослых. Так, средние показатели составляют около 7 часов при совместном назначении с энзим-индуцирующими препаратами,  такими как карбомазепин и фенитоин, и 45-50 часов – при назначении с вальпроатом.

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся данные указывают на отсутствие значимых различий в клиренсе ламотриджина у больных пожилого возраста в сравнении с молодыми пациентами.

Пациенты с нарушением функции почек

Средние значения клиренса ламотриджина для пациентов с хронической почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, составляют 0,42 мл/мин/кг (хроническая почечная недостаточность), 0,33 мл/мин/кг (между сеансами гемодиализа) и 1,57 мл/мин/кг (во время гемодиализа). Средний период полувыведения составляет 42,9 часа, 57,4 часов и 13,0 часов соответственно в сравнении с 26,2 часами у пациентов с нормальной функцией почек. В течение 4-часового сеанса гемодиализа из организма выводится около 20% (5,6 – 35,1%) ламотриджина. Таким образом, при нарушении функции почек начальная доза ламотриджина вычисляется в соответствии со стандартной схемой назначения противоэпилептического препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Средние показатели клиренса ламотриджина у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени (стадии А, B и C по шкале Чайлд-Пью) составляют 0.31, 0.24 и 0.10 мл/мин/кг соответственно по сравнению с 0.34 мл/мин/кг у пациентов с нормальной функцией печени.

В общем, дозы ламотриджина должны быть снижены на 50% у пациентов со средней степенью печеночной недостаточности и на 75% - у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности. Начальная и возрастающая дозы должны корректироваться в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.

Фармакодинамика

Ламиктал® является блокатором потенциал-зависимых натриевых каналов пресинаптических мембран нейронов. Ламиктал® подавляет устойчивую повторяющуюся активизацию нейронов и ингибирует высвобождение глутамата – нейромедиатора, играющего ключевую роль в развитии эпилептических припадков.

Механизмы, обеспечивающие терапевтическое действие ламотриджина  при биполярных расстройствах, не были установлены. Предполагается  взаимодействие с напряжением натриевых каналов.



Показания к применению

Эпилепсия Взрослые и детей старше 13 лет: - в монотерапии или в составе комбинированнного лечения парциальных и генерализованных приступов,  включая тонико-клонические судороги - судороги, связанные с синдромом Леннокса-Гасто: в составе вспомо-гательной терапии, или в качестве базисного противоэпилептического средства в случае начальных проявлений синдрома Леннокса-Гасто. Дети и подростки от 2 до 12 лет: - в составе комбинированной терапии парциальных и генерализованных приступов,  включая тонико-клонические судороги и судороги, связанные с синдромом Леннокса – Гасто. После достижения контроля эпилепсии посредством комбинированной терапии, другие противоэпилептические препараты могут быть отменены и лечение может продолжаться в режиме монотерапии препаратом Ламиктал® - монотерапия типичных абсансов



Биполярные расстройства

- у пациентов старше 18 лет с преимущественно депрессивными фазами (предупреждение депрессии, мании, гипомании, смешанные патологии).

Ламиктал® не показан для лечения острой мании, или депрессивных эпизодов.



Способ применения и дозы

Жевательные таблетки Ламиктал® можно жевать, растворять в небольшом объеме воды (достаточным для того, чтобы покрыть всю таблетку) или проглатывать целиком, запивая водой.

Эпилепсия

Монотерапия у взрослых и детей старше 13 лет

Начальная максимальная суточная доза Ламиктала® при монотерапии составляет 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем дозу следует увеличивать максимум на 50-100 мг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта и оптимальной поддерживающей дозы. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки, принимаемые в один или два приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта требуемая  доза Ламиктала® составляет 500 мг/сут.

Комбинированная терапия у взрослых и детей старше 13 лет

Терапия Ламикталом® и вальпроатом в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (ПЭП) или без них

Для пациентов, которые уже получают вальпроат в сочетании с другими ПЭП или без них, начальная доза Ламиктала® составляет 25 мг через день в течение 2 недель, в дальнейшем - по 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 25-50 мг/сут каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки, принимаемые в один или два приема.

Терапия Ламикталом® в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами (за исключением вальпроата) и препаратами, индуцирую-щими печеночные ферменты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир)

Начальная доза Ламиктала® составляет 50 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем – 100 мг/сут, разделенные на два приема, в течение 2 недель. Затем доза увеличивается максимум на 100 мг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза составляет 200-400 мг в сутки, принимаемая  в два приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта может потребоваться доза 700 мг/сут.

Терапия Ламикталом® в сочетании с другими медицинскими препаратами, не оказывающих значимого ингибирующего действия на ферменты печени

Начальная доза Ламиктала® составляет 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем – 50 мг/сут в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимум на 50-100 мг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Доза препарата может быть увеличена максимум на 50-100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки, принимаемые в один или два приема.

Таблица 1. Режим дозирования Ламиктала® в лечении эпилепсии у взрослых и детей старше 13 лет



Терапевтическая схема

1+2-ая недели

3+4-ая недели

Стандартная поддерживающая доза

Монотерапия

25 мг/сут

(один раз в день)

50 мг/сут

(один раз в день)

100 – 200 мг/сут

(один или два раза в день)

Доза увеличивается на 50-100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.

Комбинированная терапия с вальпроатом

Этот режим дозирования используется в сочетании вальпроатом, независимо от приема других лекарственных средств

12,5 мг/сут

(или по 25 мг через день)

25 мг/сут

(один раз в день)

100 – 200 мг/сут

(один или два раза в день)

Доза увеличивается на 25-50 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.

Комбинированная терапия с другими антиэпилептическими препаратами (за исключением вальпроата) и препаратами, индуцирующими печеночные ферменты

Комбинированная терапия

(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир)

50 мг/сут

(один раз в день)

100 мг/сут

(два раза в день)

200 – 400 мг/сут

(два раза в день)

Доза увеличивается на 100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.

Комбинированная терапия с другими препаратами, не влияющими на печеночные ферменты

Этот режим дозирования используется при приеме других медицинских препаратов, не оказывающих значимого ингибирующего действия на печеночные ферменты

25 мг/сут

(один раз в день)

50 мг/сут

(один раз в день)

100 – 200 мг/сут

(один или два раза в день)



Доза увеличивается на 50-100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.

Другие препараты

У пациентов, принимающих противосудорожные препараты, взаимодействие которых с Ламикталом® неизвестно, рекомендуют применять такую же схему увеличения доз как для пациентов, принимающих Ламиктал® с вальпроатом натрия.

Во избежание появления сыпи начальная доза и последующие дозы не должны превышать рекомендованные.



Дети от 2 до 12 лет

Доза Ламиктала® зависит от веса ребенка.

Монотерапия Ламикталом® типичных абсансов

Начальная доза Ламиктала® составляет 0,3 мг/кг/день, принимаемая  в один или два приема в течение 2 недель; в дальнейшем - 0,6 мг/кг/день, также в один или два приема в течение следующих 2 недель. Доза препарата может быть увеличена максимум на 0,6 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы. Стандартная поддерживающая доза составляет 1-10 мг/кг в сутки, принимаемая  в один или в два приема.

Во избежание появления сыпи начальная доза и последующие дозы не должны превышать рекомендованные.

Комбинированная терапия эпилепсии у детей от 2 до 12 лет

Терапия Ламикталом® и вальпроатом в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами или без них

Начальная доза Ламиктала® составляет 0,15 мг/кг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем - 0,3 мг/кг в сутки в один прием в течение 2 недель. Затем доза должна быть увеличена максимально на 0,3 мг/кг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта,  стандартная поддерживающая доза при этом составляет 1-5 мг/кг в сутки в один или в два приема. Максимальная суточная доза - 200 мг/сут.

Терапия Ламикталом® с другими антиэпилептическими препаратами (за исключением вальпроата) и лекарственными препаратами, индуцирую-щими печеночные ферменты

Начальная доза Ламиктала® составляет 0,6 мг/кг в сутки, принимаемая в два приема в течение 2 недель; в дальнейшем – 1,2 мг/кг массы тела в сутки в два приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать на 1,2 мг/кг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза составляет 5-15 мг/кг в сутки в два приема. Максимальная суточная доза - 400 мг/сут.

Терапия Ламикталом® в сочетании с другими медицинскими препаратами, не оказывающих значимого ингибирующего действия на ферменты печени

Начальная доза Ламиктала® составляет 0,3 мг/кг/день, принимаемая  в один или два приема в течение 2 недель; в дальнейшем - 0,6 мг/кг/день, также в один или два приема в течение следующих 2 недель. Доза препарата может быть увеличена максимум на 0,6 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы. Стандартная поддерживающая доза составляет 1-10 мг/кг в сутки, принимаемая  в один или в два приема. Максимальная суточная доза - 200 мг/сут.

Для детей в возрасте от 2 до 6 лет при назначении поддерживающей дозы рекомендуется применение максимальных доз в рекомендованных пределах дозирования.

Таблица 2. Режим дозирования Ламиктала® в лечении эпилепсии у детей от 2 до 12 лет



Терапевтическая схема

1+2-ая недели

3+4-ая недели

Стандартная поддерживающая доза

Монотерапия типичных абсансов

0,3 мг/кг/сут

(один или два раза в день)

0,6 мг/кг/сут

(один или два раза в день)

1-10 мг/кг/сут

(один или два раза в день)

Доза препарата может быть увеличена максимум на 0,6 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза –

200 мг в сутки

Комбинированная терапия с вальпроатом

Этот режим дозирования используется в сочетании вальпроатом, независимо от приема других лекарственных средств

0,15 мг/кг/сут*

(один раз в день)

0,3 мг/кг/сут

(один раз в день)

1-5 мг/кг/сут

(один или два раза в день)

Доза препарата может быть увеличена максимум на 0,3 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза – 200 мг в сутки

Комбинированная терапия с другими антиэпилептическими препаратами (за исключением вальпроата) и препаратами индуцирующими печеночные ферменты

Этот режим дозирования используется в комбинации, например, с препаратами

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир

0,6 мг/кг/сут

(два раза в день)

1,2 мг/кг/сут

(два раза в день)

5-15 мг/кг/сут

(один или два раза в день)



Доза препарата может быть увеличена максимум на 1,2 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза – 400 мг в сутки

Комбинированная терапия с другими препаратами, не влияющими на печеночные ферменты

Этот режим дозирования используется при приеме других медицинских препаратов, не оказывающих значимого ингибирующего действия на печеночные ферменты

0,3 мг/кг/сут

(один или два раза в день)

0,6 мг/кг/сут

(один или два раза в день)

1-10 мг/кг/сут

(один или два раза в день).



Доза препарата может быть увеличена максимум на 0,6 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза – 200 мг в сутки

Другие препараты

У детей, принимающих противосудорожные препараты, взаимодействие которых с Ламикталом® неизвестно, рекомендуют применять такую же схему увеличения доз как для пациентов, принимающих Ламиктал® с вальпроатом натрия.

* если расчетная суточная доза у пациентов, принимающих вальпроат, 1 – 2 мг/сутки, то допускается прием Ламиктала® 2 мг/сутки через день в течение первых двух недель.

Если расчетная суточная доза при комбинации с вальпроатом  меньше 1 мг в сутки, то Ламиктал® назначать не рекомендуется.

                        


Во избежание появления сыпи начальная доза и последующие дозы не должны превышать рекомендованные.

Для обеспечения поддерживающей терапевтической дозы, необходимо контролировать вес ребенка и корректировать дозировку при изменениях веса.

Если эпилептический контроль достигается с применением дополнительного лечения, сопутствующие ПЭП могут быть отменены и пациенты могут продолжать лечение с помощью монотерапии, с применением Ламиктала®.

Дети младше 2 лет

Ламиктал® не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет ввиду отсутствия рекомендаций по дозированию препарата у данной возрастной группе.

Имеется ограниченное количество данных об эффективности и безопасности ламотриджина в качестве дополнительной терапии при парциальных припадках у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет. Не представлено никаких данных в отношении детей в возрасте до 1 месяца.



Биполярные расстройства

Ламиктал® не применяется для лечения биполярных расстройств у лиц  младше 18 лет.

Во избежание появления сыпи начальная доза и последующие дозы не должны превышать рекомендованные.

Таблица 3. Режим дозирования при биполярных расстройствах у лиц старше 18 лет



Терапевтическая схема

1-2-ая недели

3-4-ая недели

5-ая неделя

Стабилизирующая доза

(с 6-ой недели)*

Монотерапия Ламикталом® или в комбинации с препаратами, не влияющими на мета-болизм печеночных ферментов

25 мг/сут

(один раз в день)

50 мг/сут

(один или два раза в день)

100 мг/сут

(один или два раза в день)

200 мг/сут

(1 или 2 раза в день)

В клинических исследованиях использовались  100 - 400 мг/сутки

Комбинированная терапия с вальпроатом

12,5 мг/сут

(назначать по 25 мг через день)

25 мг/сут

(один раз в день)

50 мг/сут

(один или два раза в день)

100 мг/сут

(1 или 2 раза в день).

Максимальная суточная доза – 200 мг

Комбинированная терапия с антиэпи-лептическими препа-ратами, индуцирую-щими печеночные ферменты**

(за исключением вальпроата)

50 мг/сут

(один раз в день)

100 мг/сут

(два раза в день)

200 мг/сут

(два раза в день)

300 мг (в два приема) на 6 неделе терапии.

При необходимости - увеличить дозу до 400 мг на 7 неделе терапии, принимаемые в два приема

*Стабилизирующая доза изменяется в зависимости от клинического эффекта

** например: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон и другие

У пациентов, принимающих противосудорожные препараты, взаимодействие которых с Ламикталом® неизвестно, рекомендуют применять такую же схему увеличения доз как для пациентов, принимающих Ламиктал® с вальпроатом натрия.

Как только будет достигнута суточная поддерживающая стабилизирующая доза, другие психотропные препараты могут быть отменены (см. табл. 4).

Таблица 4. Стабилизирующая суточная доза Ламиктала®   при биполярных расстройствах после отмены сопутствующих психотропных или антиэпилептических препаратов



Терапевтические схемы

Стабилизирующая доза, принимаемая в настоящий момент

Неделя 1

Неделя 2

Неделя 3 и далее*

После отмены вальпроата:

удвоить стабилизирую-щую дозу, не превышая

100 мг/неделю.

100 мг/сут

200 мг/сут

Сохранить дозу 200 мг/сутки в два приема.*

200 мг/сут

300 мг/сут

400 мг/сут

Поддерживать дозу 400 мг/сут

После отмены ПЭП, индуцирующих печеночные ферменты (например, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир), в зависимости от исходной дозы

400 мг/сут

400 мг/сут

300 мг/сут

200 мг/сут

300 мг/сут

300 мг/сут

225 мг/сут

150 мг/сут

200 мг/сут

200 мг/сут

150 мг/сут

100 мг/сут

После отмены других психотропных препаратов или ПЭП с неизвестным характером взаимодействия с ламотриджином (например, литий, бупропион)

Поддерживающая доза - 200 мг/сутки (в два приема)

(от 100 мг до 400 мг)

                        
*при необходимости доза может быть увеличена до 400 мг/сутки Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, характер взаимодействия которых с ламотриджином не известен, рекомендуется такая же схема увеличения доз, как при приеме Ламиктала® с вальпроатом.

При отмене сопутствующих Ламикталу® препаратов должна быть сохранена прежняя поддерживающая доза.

В таблице 5 представлены рекомендации по дозированию при биполярных нарушениях в случае присоединения к монотерапии Ламикталом® других препаратов.

Таблица 5. Схема дозирования при биполярных расстройствах после присоединения к Ламикталу®  других препаратов



Терапевтические схемы

Стабилизирующая доза, принимаемая в настоящий момент

Неделя 1

Неделя 2

Неделя 3 и далее

Присоединение

вальпроата, в зависимости от исходной дозы Ламиктала®

200 мг/сут

100 мг/сут

Сохранить дозу

(100 мг/сутки)

300 мг/сут

150 мг/сут

Сохранить дозу

(150 мг/сутки)

400 мг/сут

200 мг/сут

Сохранить дозу

(200 мг/сутки)

Присоединение ПЭП (за исключением вальпроата) и препаратов, индуцирующих печеночные ферменты (например, фенитоина, карбамазепина, фенобарбитона, примидона и других), в зависимости от исходной дозы Ламиктала®

200 мг/сут

200 мг/сут

300 мг/сут

400 мг/сут

150 мг/сут

150 мг/сут

225 мг/сут

300 мг/сут

100 мг/сут

100 мг/сут

150 мг/сут

200 мг/сут

Присоединение других медицинских препаратов, не оказывающих значимого ингибирующего действия на печеночные ферменты

Сохранить поддерживающую дозу 200 мг/сутки в два приема (от 100 мг до 400 мг)

Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, характер взаимодействия которых с ламотриджином не известен, рекомендуется такая же схема увеличения доз, как при приеме Ламиктала® с вальпроатом. Отмена Ламиктала® при биполярных нарушениях

Резкая отмена Ламиктала® не вызывает увеличения частоты встречаемости или тяжести побочных реакций по сравнению с плацебо. Пациенты могут отменять Ламиктал® сразу, без постепенного снижения его дозы.

Общие рекомендации по дозированию Ламиктала® у особых групп пациентов

Женщины, принимающие гормональные контрацептивы

Применение комбинации этинилэстрадиола / левоноргестрела (30 мг/150 мкг) увеличивает клиренс ламотриджина почти в два раза, что приводит к снижению уровня ламотриджина. После титрования, поддержание более высоких доз ламотриджина (выше в два раза) может быть необходимо для достижения максимального терапевтического эффекта. При отмене противозачаточных таблеток в течение недели, наблюдалось увеличение уровня ламотриджина в два раза. Неблагоприятные явления, связанные с дозировкой не могут быть исключены. Таким образом, внимание должно быть уделено использованию метода контрацепции без наличия недели перерыва в приёме препарата, в качестве первой линии терапии (например, непрерывные гормональные контрацептивы, или негормональные методы).

Начало приема гормональной контрацепции у пациенток, получающих лечение поддерживающими дозами Ламиктала® и не применяющих препараты, индуцирующих печеночные ферменты

Поддерживающая доза Ламиктала® в большинстве случаев должна быть увеличена в два раза. От момента начала приема контрацептивов рекомендуется увеличивать дозу ламотриджина на 50-100 мг/сут каждую неделю в соответствии с индивидуальным клиническим ответом. Дозы не должны превышать рекомендованных пределов в случае адекватного клинического ответа на проводимую терапию.

Измерение концентрации ламотриджина в сыворотке, до и после начала применения гормональных контрацептивов, можно считать подтверждением того, что базовая концентрация ламотриджина в настоящее время поддерживается. При необходимости, доза должна быть адаптирована. У женщин, принимающих гормональные контрацептивы, которые включают одну неделю неактивного лечения («неделя без применения таблеток»), контроль уровня ламотриджина в сыворотке должен проводиться в течение 3-й недели активного лечения, т.е. в дни с 15 по 21 цикла приёма таблеток. Таким образом, внимание должно быть уделено использованию контрацептивных средств без наличия недели без приёма таблеток, в качестве первой линии терапии (например, непрерывные гормональные контрацептивы, или негормональные методы)

Прекращение приема гормональных контрацептивов у пациенток, получающих лечение поддерживающими дозами Ламиктала® и не применяющих препараты, индуцирующие печеночные ферменты

Поддерживающая доза Ламиктала® в большинстве случаев должна быть снижена на 50% в соответствии с индивидуальным клиническим ответом. Рекомендуется снижать дозу препарата на 50-100 мг каждую неделю на протяжении 3 недель, до достижения оптимального клинического ответа.

Измерение концентрации ламотриджина в сыворотке до и после прекращения применения гормональных контрацептивов, можно считать подтверждением того, что базовая концентрация ламотриджина в настоящее время поддерживается. У женщин, которые желают прекратить прием гормональных контрацептивов, которые включают одну неделю неактивного лечения («Неделя без таблеток»), контроль уровня ламотриджина в сыворотке должен проводиться в течение 3-й недели  активного лечения, т.е. в дни с 15 по 21 цикла приёма таблеток. Не следует собирать образцы для оценки уровней ламотриджина после постоянного прекращения противозачаточных таблеток в течение первой недели после остановки в приёме таблеток.

Начало терапии Ламикталом® женщинами, уже принимающими гормональные контрацептивы до начала лечения

Повышение дозы следует поддерживать в соответствии  с нормальной рекомендованной дозой, описанной в вышеприведенных таблицах.