Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ЦИННАРИЗИН СОФАРМА

 

 

Торговое название

ЦИННАРИЗИН СОФАРМА

 

Международное непатентованное название

Циннаризин

 

Лекарственная форма

Таблетка 25 мг

 

Состав

Одна  таблетка содержит

активное вещество: циннаризина 25 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал пшеничный; повидон К 25; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный, безводный; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).

 

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства для устранения головокружения. Циннаризин.

Код АТХ N07СА02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: После перорального введения циннаризин всасывается в пределах одного часа, но биологическая доступность препарата зависит от количества соляной кислоты в желудке.

Распределение: Связывается с плазменными протеинами на 80%, 13% с эритроцитами. Распределение в тканях более интенсивно, до 4-го часа после приема  подвергается полной биотрансформации в печени и легких, миокарде и головном мозге.

Метаболизм: Метаболизируется интенсивно в основном  путем N-деалькилирования.

Выведение: Элиминационный период полужизни составляет 3-6 часов. Циннаризин полностью метаболизируется в печени, путем глюкуронидации. Метаболиты выделяются с мочой (около ⅓) и с калом (⅔).

Фармакодинамика

Циннаризин улучшает мозговое и периферическое кровообращение, ингибируя действие ряда вазоконстрикторных субстанций и инфлюкс ионов кальция в клетки посредством блокады медленных вольтажзависимых кальциевых каналов. Обладает высоким аффинитетом к сосудистым гладкомускульным клеткам головного мозга. Уменьшает деформабильность эритроцитов и улучшает реологические свойства крови, повышает устойчивость клеток к гипоксии. Подавляет нистагм и другие проявления вестибулярных нарушений, уменьшает возбудимость лабиринта. Проявляет известное антигистаминное действие.

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение лабиринтных и вестибулярных нарушений сосудистого происхождения

- болезнь Меньера

- профилактика и лечение кинетозов

 

Способ применения и дозы

Внутрь, с большим количеством жидкости, лучше после еды.

Дозировка

Вестибулярные симптомы

Взрослые и подростки старше 12 лет

Дневная доза 75 мг (3 таблетки), по 1 таблетке 3 раза в день.

Для профилактики кинетозов:

Взрослым: 1 таблетка (25 мг) за полчаса до поездки, с повторным приемом в каждые 6 часов.

Максимальная доза препарата не должна превышать 225 мг (9 таблеток)

в сутки. При головокружении дозировку следует постепенно повышать.

Продолжительность курс лечения определяется врачом.

 

Побочные действия

Побочные действия классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1 000 до <1/100), редкие (>1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

 

Нарушения со стороны нервной системы  

Частые – сонливость

Нечастые – гиперсомния, летаргия

С неизвестной частотой - дискинезии, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, тремор

- у больных старческого возраста при длительном применении Циннаризина возможны экстрапирамидные симптомы, депрессия. В таких случаях следует прервать курс терапии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые – тошнота

Нечастые - дискомфорт в желудке, рвота, боль в животе, диспепсия,          сухость во рту

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Возможно развитие реакций сверхчувствительности

Нечастые - гипергидроз (повышенная потливость), лихеноидный кератоз

С неизвестной частотой - красный плоский лишай, подострая кожная красная волчанка (лихен планус и лупус-подобные кожные симптомы)

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

С неизвестной частотой - мышечная ригидность

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечастые – усталость

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Частые – увеличение веса

 

Противопоказания

-      повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ

- эритематозная волчанка

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

- Одновременное применение циннаризина с алкоголем, депрессантами ЦНС или трициклическими антидепрессантами вызывает взаимное потенцирование их эффектов.

- Ввиду своих  антигистаминных эффектов циннаризин может вызвать ложные отрицательные результаты при кожных пробах на сверхчувствительность. Это обусловливает необходимость приостановления лечения циннаризином по меньшей мере за 4 дня до проведения тестов.

 

Особые указания

Циннаризин (как и антигистамины) может вызвать „желудочный дискомфорт”. Прием таблеток после еды снижает раздражение слизистой желудка.

Пациентам, страдающим болезнью Паркинсона, циннаризин следует назначать, только если его преимущества превышают возможный риск ухудшения состояния.

Необходимо внимательно прилагать пациентам старше 65 лет, в детском возрасте, при наличии в семейном анамнезе или клинической симптоматике экстрапирамидных нарушений.

У лиц, склонных к гипотонии, необходимо контролировать значения артериального давления в ходе лечения.

Лекарственный препарат содержит 63,12 мг лактозы моногидрат в одной таблетке. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарство.

Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для лиц с целиакией.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата (сонливость) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: рвота, сомнолентность, гипотония, тремор, кома.

Лечение: В случаях передозировки принимаются меры для быстрого элиминирования (промывание желудка, активный уголь). Применяются симптоматические средства.

Специфического антидота не существует.

 

Форма выпуска и упаковка

50 таблеток в контурной ячейковой упаковке из твердой, оранжевой, прозрачной ПВХ пленки / алюминиевой фольги.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не принимать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По  рецепту

 

Производитель

АО „СОФАРМА”

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО „СОФАРМА”

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Номер факса: 7 (727) 381 63 86

Адрес электронной почты: info@sopharma.kz