Инструкция

 по медицинскому применению

 лекарственного препарата

 

ФОЗИКАРД

 

Торговое название

Фозикард

 

Международное непатентованное название

Фозиноприл

 

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг и 20 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фозиноприл натрия 10 мг, 20 мг

 

вспомогательные вещества:  натрия кроскармелоза, лактозы моногидрат,       крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерола дибехинат.

 

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой «FL 10» (для дозировки 10 мг) или «FL 20» (для дозировки 20 мг)  на одной стороне, диаметром около 8.0 мм.    

        

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему.  Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ). Фозиноприл.

Код АТХ С09 АА09

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь фозиноприл всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция составляет в среднем 30-40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но ее скорость может замедляться. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3 часа.

Распределение

Связь с белками плазмы крови – 95%. Фозиноприл имеет относительно небольшой объем распределения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

В слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта, и частично, в печени фозиноприл гидролизуется до фозиноприлата.

Выведение

Фозиноприлат выводится с желчью и мочой. Период полувыведения конечной фазы составляет 11,5 часов.

Фармакодинамика

Ингибитор АКФ (ангиотензин-конвертирующего фермента). Относится к пролекарствам. В организме из фозиноприла образуется активный метаболит – фозиноприлат, который препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, это приводит к вазодилатации и снижению секреции альдостерона. Оказывает гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Снижает общее периферическое сопротивление и системное артериальное давление. Препарат подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АКФ. Гипотензивный эффект обусловлен также подавлением метаболизма брадикинина, который обладает выраженным сосудорасширяющим эффектом. Снижение артериального давления (АД) не сопровождается изменением объема циркулирующей крови, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. Гипотензивный эффект препарата сохраняется при длительном лечении, толерантность к препарату не развивается. После приема внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 часа, достигается максимум через 2-6 часов и сохраняется 24 часа.

 

Показания к применению

- артериальная гипертензия

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)

 

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозировка должна подбираться индивидуально.

При лечении артериальной гипертензии необходимо, по возможности, прекратить прием других гипертензивных средств за несколько дней до начала приема Фозикарда.

Начальная доза составляет 10мг 1 раз в сутки. Дальнейшая доза препарата подбирается в соответствии с показателями АД. Поддерживающая доза составляет 10-40мг 1 раз в сутки. При отсутствии положительного эффекта от монотерапии Фозикардом возможно дополнительное назначение диуретиков.

Если лечение Фозикардом начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, то его начальная доза должна составлять не более 10мг при тщательном врачебном контроле.

При лечении хронической сердечной недостаточности начальная доза Фозикарда составляет 10мг 1 раз в сутки. Далее дозу препарата подбирают в соответствии с динамикой терапевтической эффективности, повышая на 10мг с недельным интервалом. Максимальная доза составляет 40мг в сутки. Возможно дополнительное назначение диуретика.

Пациентам с нарушением функции почек и печени рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, однако, следует соблюдать осторожность.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.

 

Побочные действия

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: "очень часто"  - > 1/10, "часто" – от > 1/100 до < 1/10, "иногда" – от > 1/1000 до < 1/100, "редко" – от > 1/10000 до < 1/1000, "очень редко" - < 1/10000.

Часто

- головокружение, головная боль

- тахикардия

- гипотензия, ортостатическая гипотензия

- кашель

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия,

- зуд, ангионевротический отек, дерматит

- боль в груди (не кардиологического характера), слабость

- увеличение уровня щелочной фосфотазы, билирубина, лактат-дегидрогеназы, трансаминаз

Иногда

- временное снижение гемоглобина, снижение гемокрита

- снижение аппетита, подагра, гиперкалиемия

- депрессия, спутанность сознания

- инфаркт головного мозга, парестезия, сонливость,  инсульт, обморок, изменения вкуса, тремор, расстройства сна

 

 

 

 

 

- расстройство зрения

- ушная боль, звон в ушах

- стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, пальпитации, остановка сердечной деятельности, нарушения сердечного ритма, расстройства проводимости

- гипертензия, шок, транзиторная ишемия

- диспноэ, ринит, синусит, трахеобронхит

- запор, сухость во рту, вздутие живота

- гипергидроз, сыпь

- миалгия

- нарушение функций почек, протеинурия

- сексуальные расстройства

- увеличение массы тела

- увеличение мочевины крови, увеличение сывороточного креатинина

Редко

- временная анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения

 - дисфазия, расстройство памяти, дезориентация

- прилив крови, кровотечение, болезнь периферических сосудов

- бронхоспазм, носовое кровотечение, ларингит, пневмония, застой легких

- панкреатит, припухлость языка, дисфагия

- гепатит

- экхимоз

- артрит

- нарушение функции простаты

- незначительное повышение уровня гемоглобина, гипонатриемия

Очень редко

- агранулоцитоз

- кишечный (суб) илеус

- печеночная недостаточность

- острая почечная недостаточность

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в том числе в анамнезе, после приема других ингибиторов АКФ

- беременность и период лактации

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная

  мальабсорбция

- детский возраст до 18 лет

 

 

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ГИПОТЕНЗИВНЫЕ СРЕДСТВА, ДИУРЕТИКИ, НАРКОТИЧЕСКИЕ АНАЛЬГЕТИКИ, СРЕДСТВА ДЛЯ ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИИ УСИЛИВАЮТ ГИПОТЕНЗИВНОЕ ДЕЙСТВИЕ ФОЗИНОПРИЛА. ПРЕПАРАТЫ КАЛИЯ, КАЛИЙСБЕРЕГАЮЩИЕ ДИУРЕТИКИ ПОВЫШАЮТ РИСК РАЗВИТИЯ ГИПЕРКАЛИЕМИИ. ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ПРИЕМЕ С СОЛЯМИ ЛИТИЯ ВОЗМОЖНО ПОВЫШЕНИЕ КОНЦЕНТРАЦИИ ЛИТИЯ В КРОВИ. ПРЕПАРАТ УСИЛИВАЕТ ГИПОГЛИКЕМИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ ПРОИЗВОДНЫХ СУЛЬФОНИЛМОЧЕВИНЫ, ИНСУЛИНА, РИСК РАЗВИТИЯ ЛЕЙКОПЕНИИ ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ С АЛЛОПУРИНОЛОМ, ЦИТОСТАТИЧЕСКИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ИММУНОДЕПРЕССАНТАМИ, ПРОКАИНАМИДОМ. НЕСТЕРОИДНЫЕ ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ЭСТРОГЕНЫ СНИЖАЮТ ВЫРАЖЕННОСТЬ ГИПОТЕНЗИВНОГО ЭФФЕКТА. ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ С АНТАЦИДАМИ ПРИЕМ ПРЕПАРАТОВ ДОЛЖЕН БЫТЬ РАЗДЕЛЕН 2 ЧАСАМИ. ФОЗИНОПРИЛ МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ ЛОЖНЫЕ НИЗКИЕ ЗНАЧЕНИЯ СЫВОРОТОЧНЫХ УРОВНЕЙ ДИГОКСИНА ПРИ КОЛИЧЕСТВЕННОМ ОПРЕДЕЛЕНИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕТОДА УГОЛЬНОЙ АБСОРБЦИИ. ВМЕСТО ЭТОГО, МОГУТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНЫ ДРУГИЕ НАБОРЫ, В КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ МЕТОД ПОКРЫТОЙ АНТИТЕЛАМИ ПРОБИРКИ. ТЕРАПИЯ С ПОМОЩЬЮ ФОЗИНОПРИЛА ДОЛЖНА БЫТЬ ПРИОСТАНОВЛЕНА ЗА НЕСКОЛЬКО ДНЕЙ ДО ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТОВ НА ОПРЕДЕЛЕНИЕ ФУНКЦИИ ПАРАЩИТОВИДНЫХ ЖЕЛЕЗ.

ФОЗИКАРД МОЖЕТ ОДНОВРЕМЕННО ПРИМЕНЯТЬСЯ С АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЙ КИСЛОТОЙ (В РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДОЗИРОВКАХ), ТРОМБОЛИТИКАМИ, БЕТА-БЛОКАТОРАМИ И/ИЛИ НИТРАТАМИ.

 

Особые указания

Пациенты с тяжелым течением артериальной гипертензии или сопутствующей декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью должны начинать лечение Фозикардом в условиях стационара. С осторожностью принимать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией оттока из левого желудочка.

До и во время лечения препаратом необходим контроль АД, функции почек, концентрации калия, содержания гемоглобина, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности  «печеночных» ферментов в крови, при повышении трансаминазы следует прекратить применения препарата.

На фоне приема Фозикарда следует периодически контролировать количество лейкоцитов в периферической крови, особенно у больных с повышенным риском нейтропении: при нарушении функции почек и системных заболеваниях соединительной ткани.

Из-за повышенного риска развития артериальной гипотензии необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, находящимся на малосолевой  или бессолевой диете.

 

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при выполнении любой работы, требующей повышенного внимания из-за возможного появления головокружения, особенно после начальной дозы препарата у больных, принимающих диуретические лекарственные средства.

 

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного равновесия, острая почечная недостаточность, ступор.

Лечение: прием препарата прекратить, больного поместить в положении «лежа» с приподнятыми ногами. В легких случаях передозировки – промывание желудка, введение сорбентов и натрия сульфата в течение 30 минут после приема, и далее симптоматическое и поддерживающее лечение. Применение гемодиализа неэффективно.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7, 10 или 14  таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурных ячейковых упаковки  по 7 таблеток, 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или 2 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Здравле А.Д, 16000 Лесковац, Влайкова 199, Сербия

 

Владелец регистрационного удостоверения

Актавис Групп, Исландия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей:

Представительство Актавис Интернешнл Лтд в г. Алматы

Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова  241-1 А.

Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31;

Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com