Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Фенистил®

Торговое название

Фенистил®

 Международное непатентованное наименование

Диметинден

 Лекарственная форма

Гель для наружного применения, 30 г

Состав

1 г геля содержит

активное вещество - диметиндена малеат  1 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия гидроксида 30% раствор, карбомеры (Карбопол 974 Р), динатрия эдетат,    бензалкония хлорид или раствор бензалкония хлорида, вода очищенная.

 Описание

Гомогенный прозрачный или слабо опалесцирующий гель, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения зуда кожи (включая антигистаминные препараты и анестетики). Антигистаминные препараты для местного применения. Диметинден.

Код АТХ D04AA13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении хорошо проникает в кожу; системная биодоступность – 10%. Антигистаминный эффект наблюдается уже через несколько минут после нанесения на кожу. Максимальный эффект достигается через 1-4 часа.

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство.

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, обладает высоким сродством к этому типу рецепторов, что приводит к значительному снижению повышенной проницаемости капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа. При нанесении на кожу Фенистил® гель уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожно-аллергическими реакциями. Препарат обладает также выраженным местноанестезирующим  эффектом.

Оказывает также антикининовое и слабое антихолинергическое действие.

Показания к применению

- кожный зуд при зудящих дерматозах, крапивнице, укусах насекомых, солнечных ожогах, бытовых и производственных ожогах легкой степени (за исключением зуда связанного с холестазом)

Способ применения и дозы

Наружно.  Применяется у взрослых и детей.

Гель наносят на пораженный участок кожи 2-4 раза в день. В случаях выраженного зуда или обширных поражений кожи рекомендуется одновременное использование пероральных форм.

Побочные действия

Нечасто (≥1/1000 - <1/100):

- сухость кожи

- чувство жжения на месте нанесения

Очень редко (<1/10000):

- аллергические дерматиты

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диметиндена малеату или другим вспомогательным веществам, входящим в состав препарата

С осторожностью: беременность, период лактации, детский возраст до 2 лет.

Лекарственные взаимодействия

Исследования не проводились, однако вследствие низкой абсорбции диметиндена малеата при местном применении препарата, взаимодействие  с другими лекарственными веществами маловероятно.

Особые указания

При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.

При применении препарата Фенистил® гель на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.

Если в период применения Фенистил® геля выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу.

Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

В состав препарата входят пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызвать местное раздражение кожи.

Не следует применять препарат на обширных участках кожи (15% и более поверхности тела) у недоношенных новорожденных и детей младше 2 лет, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

Беременность и период лактации

Исследования на животных не выявили никакого тератогенного потенциала диметиндена и не указывали на прямое или косвенное вредное воздействие диметиндена на течение беременности, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие.

Не следует применять Фенистил® гель  во время беременности и периода лактации на  обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления.  Кормящим матерям не следует наносить Фенистил® гель на соски молочных желез.

Особенности влияния лекарственного средства   на способность управлять автотранспортом  и потенциально опасными механизмами.

Не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Передозировка не выявлена при местном применении препарата.

При случайном проглатывании значительного количества препарата могут проявлятся следующие симптомы, характерные для передозировки  блокаторов Н1- гистаминовых рецепторов: угнетение центральной нервной системы (сонливость) или стимуляция центральной нервной системы (возбуждение, атаксия, галлюцинации, тонические и клонические судороги, расширение зрачков, сухость во рту, гиперемия  лица, задержка мочеиспускания, лихорадки, гипотония).

Лечение: прием активированного угля, солевых слабительных средств, при необходимости. При гипотонии рекомендуется использовать вазопрессорные препараты.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата помещают в алюминиевые тубы с внутренним покрытием из эпоксифенольной смолы, с алюминиевой мембраной или без нее, закрытые  навинчивающейся полиэтиленовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Упаковщик

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ГСК КХ КАЗАХСТАН  г.Алматы, ул. Манаса, 32А., тел. +7 (727), 2446999, факс +7(727) 2446997

kz.safety@gsk.com

Последняя версия инструкции по медицинскому применению доступна на сайте www.dari.kz (Государственный реестр→поиск препаратов).